El apoderado de la Anmat, Adrián Galli Basualdo, entregó al juez que investiga la causa del fentanilo contaminado un extenso informe en el que se especifica cómo se fabricaba dicho medicamento, el cual fue adulterado y produjo la muerte de casi un centenar de personas en distintas ciudades del país. Desde Infobae difundieron algunos textuales del documento, mediante el cual advierten de las falencias que tuvieron los laboratorios a la hora de elaborar el fármaco en cuestión.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) presentó un informe en el Juzgado Federal de La Plata en el que detalla el proceso de elaboración del fentanilo, medicamento que se contaminó en algún momento con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii y terminó con la vida de al menos 96 personas.
El documento, de 19 hojas, está siendo analizado por el Cuerpo Médico Forense de la Nación, quien colabora con el magistrado Ernesto Kreplak.
Dentro de las fojas, las cuales difundió Infobae, afirman que “no se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo”.
En otra parte puede leerse: “No se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral”.
Además, remarca algunas de las fallas que hubo durante la fabricación, que devino en la adulteración del fármaco. “La operatoria de filtrado resulta crítica ya que un tiempo excesivo puede afectar la esterilidad y la calidad del inyectable. El tiempo que pase entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o filtración a través de un filtro de retención bacteriana, debe ser los más breve posible, históricamente se establecía a menos de 8 horas, pero deben justificarse y validarse. Se observa, por ejemplo, que desde el inicio de la elaboración hasta el fin del muestreo por microbiología en el reactor trascurrieron para el lote 31201: 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (vinculado a la mayor cantidad de víctimas) 16 horas y 45 minutos”, señalan. Sobre el proceso de elaboración, marcaron: “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos”.
El informe subraya también que “la omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos”.
Claro está que estas nuevas pruebas podrían complicar más a los 24 sospechosos de la causa, entre los que se encuentran el empresario Ariel García Furfaro y el nicoleño Andrés Quinteros.
En otro pasaje del documento los especialistas aseguran que “no se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo”.
Por otro lado, “se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad otorgados por el laboratorio analítico” para varios lotes del medicamento que salieron a la venta. Como así tampoco “se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral”.
Para Anmat, “la omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos”.
Los funcionarios también le aseguraron al juez Kreplak que: “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos”.
El informe preliminar, elaborado por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME, fue remitido a la directora nacional del organismo, Gabriela Carmen Mantecon Fumadó, y posteriormente elevado a la Anmat y que fue girado al despacho de Kreplak.
Para finalizar, el informe preliminar advierte que la información brindada por la empresa fabricante resulta insuficiente para reconstruir de manera fehaciente y correcta todos los pasos de elaboración del fentanilo.
