El organismo ordenó la inhibición productiva del laboratorio Drawer S.A., ubicado en Quilmes, y dispuso el retiro del mercado de varios lotes de medicamentos.
La ANMAT suspendió de manera preventiva las actividades productivas del laboratorio Drawer S.A., con sede en Quilmes, luego de detectar “deficiencias críticas” durante una inspección realizada en sus instalaciones. La medida también incluye el retiro del mercado de diversos lotes de medicamentos elaborados por la firma.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica notificó al laboratorio sobre la inhibición de sus actividades tras constatar “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores” que, según el organismo, “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”.
Carta de advertencia y motivos de la suspensión
Tras el proceso de inspección, se emitió una Carta de advertencia que formaliza la inhibición transitoria de elaboración y comercialización. El documento señala: “En la inspección entre los días 11 al 18 de noviembre de 2025, la comisión actuante de inspectores del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos ha detectado y documentado en el Reporte de inspección no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente de Buenas Prácticas (BP), para Elaboradores/exportadores de Medicamentos”.
En la misma comunicación se detalló que no se obtuvo información adecuada sobre “integridad de datos, ausencia de trazabilidad de registros entre otros, deficiencias en producción; áreas limpias con clasificación deficiente, ausencia de monitoreo adecuado; dotación de personal insuficiente; deficiente calificación y cualificación de personal; el laboratorio de control de calidad exhibe deficiencias metodológicas y documentales que afectan la confiabilidad analítica; entre otros”.
La entidad resolvió que Drawer S.A. “no podrá continuar con su actividad productiva, de control de calidad y comercialización, hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.
Retiro de lotes del mercado
Como parte de la resolución, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de los siguientes lotes de medicamentos, y ordenó su recupero inmediato:
Diclofenac Drawer / Diclofenac Sódico (como Diclofenac Epolamina), 75 mg/3 ml, solución inyectable, Certificado N° 51.815: lote 90700, vencimiento 09/2027.
Vancomicina Drawer / Vancomicina (como Clorhidrato), 1000 mg, polvo para inyectable, Certificado N° 52.491: lotes 94423 (vencimiento 01/2027) y 94446.
Ampicilina Sulbactam Drawer / Ampicilina + Sulbactam, polvo para inyectable, Certificado N° 52.569: lote 870280, vencimiento 07/2027.
En el escrito se informó además la inmovilización de 139 lotes adicionales, también afectados por la prohibición de uso en carácter preventivo. Todos están detallados en la Carta de Advertencia emitida por el organismo.
La ANMAT advirtió a las instituciones sanitarias “no hacer uso de dichos lotes de productos hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”. Además, solicitó colaboración para garantizar el recupero de las unidades distribuidas en el sistema de salud.
