El organismo sanitario clausuró al laboratorio Biotenk S.A. y también inhibió a Solkotal S.A. en un amplio operativo de control.
La Anmat ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires que fabrica analgésicos y anticonceptivos de venta masiva, en el marco de un amplio operativo de control sanitario.
La medida fue dispuesta por el nuevo titular del organismo, Luis Fontana, luego de una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) que detectó múltiples incumplimientos críticos en farmacovigilancia.
Según informó el Ministerio de Salud, la inspección constató la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, la falta de sistemas para registrar y notificar reacciones adversas, la ausencia de informes de seguridad (IPAS) y la no actualización de prospectos y procedimientos internos. También se verificaron deficiencias en recursos humanos, capacitaciones y controles internos.
El comunicado oficial indicó que la “ANMAT le otorgó a la firma el plazo correspondiente para que realice un plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) para solucionar las deficiencias mencionadas. El laboratorio no cumplió con la entrega del plan en tiempo y forma, por lo que se definió la inhibición de sus actividades productivas”.
En paralelo, la Anmat dispuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., donde se detectaron graves fallas estructurales y operativas, como ausencia de personal calificado, deficiencias en instalaciones, equipos críticos sin calibración, problemas en áreas limpias y tercerizaciones sin autorización sanitaria. Además, se ordenó el retiro del mercado de todos los lotes elaborados allí para Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma previamente inhibida.
El organismo sanitario también informó que “una inspección ordenada por el INAME detectó múltiples incumplimientos críticos en cuestiones de buenas prácticas de farmacovigilancia, entre ellos: ausencia de personal clave y calificado; falta de un sistema de gestión de calidad adecuado; deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento; incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos; áreas limpias sin recalificación vigente, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento; falencias en los sectores de producción y control de calidad; actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria”.
Por último, la Anmat dispuso la baja de habilitación de Droguería Eurofarma S.A. (Disposición Nº 8/2026), Jacobo David Sapoznikow (Disposición Nº 11/2026), Par Sol Laboratorios S.A. (Disposición Nº 5/2026), Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disposición Nº 10/2026), Laboratorios Apolo APOLO S.A. (Disposición Nº 4/2026), Laboratorio Factory Solution S.A. (Disposición Nº 6/2026), Laboratorio Redia S.A. (Disposición Nº 3/2026) y Lemax Laboratorios S.R.L. (Disposición Nº 7/2026).
La medida se tomó en el marco de un control del Registro de Inscripción de Establecimientos, donde se detectó que estos laboratorios no contaban con actividades productivas ni con un director técnico designado, un requisito obligatorio por la Ley Nº 16.463.
