Diputados avanza con un sistema nacional para controlar fentanilo
NewsITe
La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados acordó por unanimidad un dictamen único para crear el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, un esquema que apunta a controlar de manera estricta el recorrido del fentanilo y otros medicamentos de alto riesgo en todo el país.
El proyecto, encabezado por la diputada oficialista Silvana Giudici (La Libertad Avanza), se presenta como la principal respuesta legislativa a la tragedia sanitaria que sacudió a la Argentina desde abril de 2025, cuando partidas de fentanilo contaminado producidas por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo provocaron al menos 90 muertes y dejaron a otras 44 personas afectadas. Aquella crisis motivó la creación de una Comisión Especial Investigadora en Diputados, cuyo informe final recomendó avanzar en un sistema de trazabilidad para los medicamentos críticos.
El debate del texto comenzó el 8 de septiembre del año pasado y derivó en un dictamen de consenso que incorporó, además del proyecto de Giudici, aportes de las iniciativas presentadas por los legisladores Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria). La propuesta establece la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de fármacos inyectables parenterales —intravenosos, intramusculares, intratecales, entre otros— y de sus materias primas.
“A partir de esta ley nunca más en la Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable”, celebró Giudici, al destacar que el dictamen reunió la totalidad de las 33 firmas de la comisión. La diputada sostuvo además que el Congreso busca reforzar el marco regulatorio para que cualquier evento adverso detectado en el sistema hospitalario sea “aislado, investigado y neutralizado en tiempo real”.
Críticas a la capacidad de control y detalles del sistema
Desde la oposición también hubo respaldo general al objetivo de la norma, aunque con reparos sobre su implementación. El diputado tucumano Pablo Yedlin (Unión por la Patria), integrante de la comisión de Salud, advirtió que el proyecto “avanza en la dirección correcta pero está muy lejos de ser la solución adecuada” y puso el foco en las limitaciones actuales de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que será la autoridad de aplicación.
Yedlin señaló que el organismo “no tiene ni los inspectores, ni el equipamiento informático, entre otras falencias”, y responsabilizó al ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, por la falta de recursos. De todos modos, el dictamen apunta a fijar una hoja de ruta para fortalecer los controles sobre medicamentos de uso hospitalario, un reclamo recurrente de especialistas en salud pública tras los episodios de fármacos adulterados.
- Deber de notificación inmediata de instituciones públicas y privadas sobre el uso de medicamentos de alto riesgo, brotes infecciosos intrahospitalarios y eventos adversos graves.
- Registro digital obligatorio en cada etapa de la cadena (importación, producción, distribución y administración al paciente), vinculado al identificador clínico dentro del establecimiento de salud.
- Creación de un Protocolo de Eventos Críticos de Salud que se activa ante sospechas de contaminación o efectos adversos y obliga a notificar en simultáneo a Nación, provincias y ANMAT en un plazo máximo de 24 horas.
- Puesta en marcha del Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), de carácter digital y obligatorio, bajo la órbita de ANMAT.
- Capacidad de emitir alertas inmediatas a nivel nacional y ordenar el bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un máximo de seis horas.
“Las vidas lamentablemente no vuelven, pero el Congreso hoy se pone a la altura de las circunstancias y en lo que le compete refuerza el marco regulatorio para que cualquier evento adverso detectado en el sistema hospitalario sea aislado, investigado y neutralizado en tiempo real”, remarcó Silvana Giudici durante el plenario de comisión.
El proyecto prevé un régimen sancionatorio específico ante faltas graves como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad o el incumplimiento de las órdenes de inmovilización de productos. Las sanciones contemplan multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y comiso, con aplicación federal articulada a través del Consejo Federal de Salud (COFESA), lo que les da alcance a todas las jurisdicciones del país.
Con el dictamen ya acordado en la Comisión de Salud y Acción Social, el oficialismo y la oposición confían en que la iniciativa llegará al recinto en las próximas sesiones. De aprobarse, la Argentina dará un paso central en el control de medicamentos de alto riesgo, en un intento de cerrar las grietas regulatorias que hicieron posible una de las peores tragedias sanitarias de los últimos años.
