Nueva opción terapéutica para la enfermedad inflamatoria intestinal
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en Argentina una nueva terapia biológica para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en pacientes adultos. Se trata de guselkumab, el primer y único inhibidor de interleucina-23 (IL-23) de doble acción completamente humano indicado para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn activas, de moderada a grave.
La EII agrupa principalmente a dos patologías crónicas: la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Ambas se caracterizan por una inflamación persistente del tracto digestivo que puede afectar desde el recto y el colon hasta el intestino delgado y el tracto gastrointestinal superior. Entre los síntomas más frecuentes se encuentran dolor y calambres abdominales, diarrea, sangrado rectal, fatiga intensa y pérdida de peso, con un impacto significativo en la calidad de vida y en la salud emocional de quienes la padecen.
A nivel global, se estima que más de 6,8 millones de personas viven con EII, y aunque en la Argentina no hay datos epidemiológicos actualizados, los especialistas advierten que la incidencia viene en ascenso. A esto se suma otro desafío: cerca del 40% de los pacientes tarda más de un año en recibir un diagnóstico y alrededor del 20% puede demorar más de tres años, debido a la falta de reconocimiento temprano de los síntomas y a su superposición con otras enfermedades digestivas.
Cómo actúa la nueva medicación guselkumab
En diálogo con la agencia Noticias Argentinas, la doctora Raquel González, médica gastroenteróloga y coordinadora de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Instituto de Enfermedades Digestivas del Hospital Alemán de Buenos Aires, destacó que guselkumab representa “un avance significativo” al actuar de manera selectiva sobre la interleucina-23, una vía clave en el proceso inflamatorio crónico.
La especialista subrayó que ya existen terapias dirigidas a esta vía, pero la incorporación de guselkumab amplía el abanico de opciones dentro de la misma familia de fármacos. Esto resulta especialmente relevante en una patología tan heterogénea como la EII, en la que no todos los pacientes responden del mismo modo a los tratamientos disponibles, por lo que disponer de alternativas se vuelve fundamental para la medicina personalizada.
Según González, la llegada de este anticuerpo monoclonal completamente humano permite avanzar hacia un abordaje más ajustado a las necesidades de cada persona, brindando nuevas herramientas para optimizar la elección terapéutica y mejorar el control de la enfermedad. El objetivo final es reducir la inflamación, lograr la remisión clínica sostenida y, sobre todo, mejorar la calidad de vida de quienes conviven con la EII.
Detalles de la aprobación y resultados de los estudios clínicos
La ANMAT aprobó guselkumab para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y para colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan presentado respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o a tratamientos biológicos previos.
- Es el primer y único anticuerpo monoclonal de doble acción aprobado para EII en el país.
- Su indicación para colitis ulcerosa se sustenta en el estudio pivotal fase 2b/3 QUASAR.
- Evalúa eficacia y seguridad en pacientes adultos con CU moderada a severa con mala respuesta o intolerancia a terapias previas.
Los resultados del programa QUASAR mostraron que hasta el 50% de los pacientes tratados alcanzó remisión clínica en las primeras 44 semanas. En el seguimiento a largo plazo, en la semana 140, el 80,8% de los pacientes se mantenía en remisión clínica, el 78,6% alcanzó mejoría mucosal histo-endoscópica (HEMI) y el 53,6% logró remisión endoscópica. Además, aproximadamente el 89% de los participantes elegibles completó el tratamiento hasta la semana 140 y casi todos los que estaban en remisión a ese momento se encontraban libres de corticoides al menos durante ocho semanas.
“La disponibilidad de este medicamento amplía el abanico terapéutico y contribuye a un abordaje más personalizado, con el foco puesto en mejorar la calidad de vida de las personas que viven con enfermedad inflamatoria intestinal”, remarcó la doctora Raquel González.
En enfermedad de Crohn, los ensayos fase 3 GALAXI 2 y GALAXI 3 incluyeron a más de 1.300 pacientes con actividad moderada a grave que no respondían o eran intolerantes a terapias convencionales o avanzadas. En esos estudios, el 47% de los pacientes tratados con guselkumab logró remisión clínica en la semana 12, un dato que refuerza su perfil como una alternativa relevante dentro del abordaje integral de la EII.
