ANMAT frena a una firma por operar sin Director Técnico
NewsITe
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y prohibió la comercialización de productos médicos de la firma RIPEZZI S.R.L., luego de constatar que la empresa continuó operando sin Director Técnico habilitado.
La medida se tomó a partir de tareas de monitoreo y fiscalización realizadas por el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), que detectó que la compañía seguía con su actividad pese al cese de funciones de su Directora Técnica, ocurrido a mediados de febrero de este año. La normativa vigente establece un plazo máximo de diez días para iniciar el trámite de designación de un nuevo profesional responsable, algo que en este caso no ocurrió.
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Durante la inspección se verificó la comercialización de productos con posterioridad al retiro de la Dirección Técnica, sin las garantías necesarias de control de calidad, supervisión profesional y trazabilidad. Según advirtió la autoridad sanitaria, esta situación representa un riesgo para la salud de la población, ya que compromete el proceso de liberación segura de los productos médicos.
Qué productos fueron alcanzados por la prohibición
En la disposición oficial, la ANMAT ordenó el recupero del mercado de los lotes involucrados, que no podrán seguir siendo distribuidos ni utilizados en servicios de salud públicos o privados. Los productos alcanzados por la medida son:
- RRS HA Long Lasting (PM 2369-27), lote J843225a, con vencimiento el 31/08/2028.
- RRS HA CELLUTRIX (PM 2369-7), lote 021925b, con vencimiento el 31/05/2028.
Se trata de productos de uso médico que, de acuerdo con la regulación vigente, requieren la intervención de un Director Técnico para garantizar el cumplimiento de los estándares de fabricación, almacenamiento y distribución. Sin esa figura profesional, la cadena de control se ve interrumpida.
Fundamentos legales y sanciones a la empresa
Además de la prohibición y la suspensión preventiva del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, la ANMAT instruyó un sumario sanitario contra RIPEZZI S.R.L., con domicilio en avenida Álvarez Thomas 667, en la Ciudad de Buenos Aires. La empresa es investigada por presunto incumplimiento del artículo 2° y del artículo 19 inciso b) de la Ley 16.463, que regula las actividades vinculadas a medicamentos y productos médicos en el país.
La figura del Director Técnico es clave para asegurar que cada producto que llega a profesionales y pacientes cumpla con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por la autoridad sanitaria.
La disposición también menciona la posible violación de la Disposición ANMAT N° 2319/2002 (t.o. 2004), Anexo I, Parte 2, punto 2.1, inciso b), que fija las obligaciones de los establecimientos habilitados. Hasta que se resuelva el sumario y la firma regularice su situación, los productos alcanzados deberán ser retirados del circuito comercial, mientras que los usuarios y prestadores de salud son instados a abstenerse de su utilización.
