La medida se tomó tras la detección de 13 casos en Chubut y alcanza a soluciones inyectables, heparina, antisépticos y descartables. ANMAT prohibió preventivamente la distribución y uso de los lotes mientras avanzan las investigaciones.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inmovilización y prohibición de uso de varios productos medicinales y médicos por un presunto desvío de calidad. La decisión se vincula con un brote de la bacteria Klebsiella pneumoniae en 13 pacientes oncológicos de la provincia de Chubut. La alerta se originó a partir de una notificación de la Dirección de Salud Ambiental del Ministerio de Salud provincial.
Según la información a la que accedió la Agencia Noticias Argentinas, el reporte señaló un brote de Klebsiella pneumoniae con resistencia natural a ampicilina. Tras analizar los casos, las autoridades detectaron que los pacientes afectados habían recibido los productos bajo sospecha durante su internación. Frente a esta situación, se tomaron muestras para hemocultivos y retrocultivo, y se definió la inmovilización de los lotes involucrados mientras se completa la investigación.
Cuáles son los medicamentos alcanzados por la medida
ANMAT detalló que la medida alcanza a distintos lotes de soluciones inyectables, soluciones fisiológicas y heparina. Todos fueron inmovilizados y se prohibió su distribución y uso en el país, de manera preventiva, hasta determinar las causas del brote y el eventual desvío de calidad.
Los productos involucrados son:
- Dextrosa al 5% en Agua / Suero Rivero Maxfusor Plus 51-AP, solución inyectable (500 ml) 5% (5 g/100 ml). Vía: infusión intravenosa. “Venta bajo receta”. Lote: 0224102. Vencimiento: mayo 2026. Certificado Nº 38.995.
- Dextrosa / Solución Dextrosa Jayor, solución parenteral de gran volumen (250 ml) 5% (5 g/100 ml). Vía: uso inyectable intravenoso. “Uso exclusivo hospitalario”. Lote: 22755. Vencimiento: 08/2028. Certificado Nº 58.128.
- Dextrosa / Solución Dextrosa Jayor, solución parenteral de gran volumen (500 ml) 5% (5 g/100 ml). Vía: uso inyectable. “Uso exclusivo hospitalario”. Lote: 20832. Vencimiento: 09/2027. Certificado Nº 58.654.
- Cloruro de Sodio 0,9% / Solución Fisiológica Bina Pharma, solución inyectable IV (500 ml) 0,9% (0,9 g/100 ml). Vía: intravenosa. “Uso profesional exclusivo”. Lote: 1021-2. Vencimiento: 05/2026. Certificado Nº 59.243.
- Cloruro de Sodio 0,9% / Solución Fisiológica Jayor, solución parenteral de gran volumen (250 ml) 0,9% (0,9 g/100 ml). Vía: uso inyectable intravenoso. “Uso exclusivo hospitalario”. Lote: 22651. Vencimiento: 08/2028. Certificado Nº 58.129.
- Heparina Sódica / Heparina Duncan, solución inyectable (frasco ampolla 5 ml) 5000 UI/ml. Vía: inyectable SC – IV. “Envase hospitalario” / “Venta bajo receta”. Lote: 391-514. Vencimiento: 12/2026. Certificado Nº 55.788.
- Dextrosa / Solución Dextrosa Jayor, solución parenteral (500 ml) 5% (5 g/100 ml). Vía: uso inyectable. “Uso exclusivo hospitalario”. Lote: 20676. Vencimiento: 09/2027. Certificado Nº 58.654.
- Clorhexidina Digluconato / Pervinox Incoloro, solución (spray) 1,0 g/100 ml. Vía: tópica. Desinfectante y antiséptico para pequeñas heridas, quemaduras leves o raspaduras. Lote: L8810A. Vencimiento: 04/2027. Certificado Nº 46.378.
- Cloruro de Sodio 0,9% / Solución Fisiológica Jayor, solución parenteral de gran volumen (500 ml) 0,9% (0,9 g/100 ml). Vía: uso inyectable intravenoso. “Uso exclusivo hospitalario”. Lote: 21084. Vencimiento: 11/2027. Certificado Nº 58.129.
Insumos médicos bajo sospecha de desvío de calidad
La alerta también alcanza a insumos médicos utilizados en contextos hospitalarios, como agujas, sets de infusión y jeringas descartables. Todos pertenecen a lotes específicos y fueron retirados preventivamente de uso mientras se completa el análisis de la ANMAT y de las autoridades sanitarias.
Los productos médicos alcanzados son:
- Aguja HUBER 21G. Aguja con alas, puerto de inyección en Y y adaptador de extensión. Medida: 21G x 25 mm. Condición de uso: “Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias”. Fecha de fabricación: 10/2024. Vencimiento: 09/2029. Lote: 241030. Origen: China. PM 1440-141. Importado por EURO SWISS S.A.
- Set de Infusión I.V. (REF: 2005.TV14.MCM), set de infusión (macrogoteo) con puerto de inyección en Y. Vía: para infusión intravenosa. “Desechar después de un solo uso”. Condición de uso: “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”. Fecha de fabricación: 2024-07. Vencimiento: 2029-06. Lote: A124092. Origen: India. PM 1440-64. Importado por EURO SWISS S.A.
- Jeringa Desechable Estéril CORONET. Jeringa 10 ml sin aguja. Luer Slip. 10 ml. “Producto de un solo uso”. Fecha de fabricación: 2024-12. Vencimiento: 2029-11. Lote: SO2122410. Origen: India. PM 236-98. Importado por SEISEME S.A.
- Aguja Hipodérmica Desechable BREMEN. Aguja 18G x 1 1/2″ (1,2 x 40 mm). Vía: hipodérmica. Condición de uso: “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”. Vencimiento: 2027/06. Lote: 220601. Origen: China. PM 236-59. Importado por SEISEME S.A.
Restricciones para instituciones y pedido a las provincias
Como medida preventiva, se dispuso que los profesionales y las instituciones sanitarias no utilicen los lotes detallados. La prohibición regirá “hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”, según se informó. El objetivo es evitar nuevos episodios mientras se determina el origen del brote y el posible vínculo con los productos señalados.
Además, se solicitó a las autoridades sanitarias provinciales que informen si existen alertas jurisdiccionales relacionadas o la detección de nuevos casos asociados. Con esa información, ANMAT y los organismos de salud buscan completar el mapa de la situación y definir los pasos regulatorios a seguir en todo el país.
