El organismo dispuso la inhibición preventiva y el retiro de productos del mercado tras detectar un desvío de calidad en lotes de suero fisiológico.
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la clausura del laboratorio Rivero y Compañía S.A., luego de detectar irregularidades graves en la producción de envases medicinales como sueros y ampollas. La medida quedó formalizada en la disposición 6199/25 y se tomó por incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
El organismo informó que las deficiencias encontradas pueden haber derivado en productos contaminados, elaborados en un establecimiento que no cumplía con los estándares exigidos. Por ese motivo, no se puede garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Además de la clausura, la ANMAT ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma P. L. Rivero y Cía. S.A., con planta ubicada en Av. Boyacá 411/19, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
El suero que generó la alerta
Según detalló la disposición, las auditorías y notificaciones recibidas alertaron sobre un desvío de calidad en la “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml”, más conocida como suero fisiológico o solución salina. Los lotes alcanzados son el 70313108 y 70413108, con vencimiento en diciembre de 2027 y en presentación de 500 ml.
“Se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.”, establece el documento publicado en el Boletín Oficial. El informe del Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) clasificó el caso como “crítico”.
El considerando de la norma definió este nivel como “un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA”.
Antecedentes del laboratorio clausurado
El laboratorio Rivero y Compañía S.A. fue fundado en 1932 por Pedro Luis Rivero. Además de su planta en CABA, cuenta con instalaciones en Junín, provincia de Buenos Aires.
Desde 2019, estaba habilitado como elaborador de especialidades medicinales inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, además de soluciones no estériles. También producía bolsas para recolección de sangre y contaba con permisos de importación y exportación de medicamentos.
