ANMAT retiró del mercado endoprótesis robadas para cirugías vasculares
NewsITe
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, distribución y comercialización de tres insumos médicos críticos utilizados en cirugía vascular, tras confirmarse que las unidades fueron robadas durante una entrega y que su adecuada conservación no puede garantizarse.
La medida quedó formalizada a través de la disposición 7199/2026, publicada en el Boletín Oficial, y alcanza a tres endoprótesis vasculares expandibles con balón Gore VIABAHN VBX, insumos de alta complejidad empleados para tratar lesiones en arterias ilíacas y en la bifurcación aórtica. Los productos estaban registrados bajo el certificado PM 266-82 a nombre de la empresa Emeclar S.A.
Según la información oficial, el episodio que motivó la decisión ocurrió el 12 de junio, cuando un operario dejó una caja con productos destinados a entrega en un sector de trabajo. Al regresar para retirarla, constató que el bulto había sido sustraído. La firma responsable comunicó de inmediato el hecho a la autoridad sanitaria, lo que derivó en la intervención de la ANMAT.
A partir del robo, las endoprótesis quedaron fuera de la trazabilidad y del control del titular del registro. Esto implica que no puede verificarse si fueron almacenadas y manipuladas bajo las condiciones requeridas para su seguridad y eficacia, un aspecto clave tratándose de dispositivos médicos invasivos que se implantan en el sistema vascular.
Detalles técnicos de los insumos prohibidos
Las endoprótesis alcanzadas por la disposición son dispositivos diseñados para restablecer el flujo sanguíneo en arterias afectadas por estenosis u otras lesiones. Su uso indebido, sin garantías de conservación adecuada, podría derivar en fallas durante el procedimiento, complicaciones graves o riesgos para la vida del paciente.
- Serie y lote 28350476 – Vencimiento: 2 de febrero de 2027.
- Serie y lote 29004355A – Vencimiento: 5 de mayo de 2027.
- Serie y lote 29004356A – Vencimiento: 5 de mayo de 2027.
Ante este escenario, la ANMAT no solo prohibió su utilización en cualquier ámbito sanitario del país, sino también su comercialización y distribución, incluyendo la oferta a través de plataformas de venta electrónica, donde ocasionalmente se detecta circulación irregular de insumos médicos.
Alerta para instituciones de salud y profesionales
La disposición funciona como una advertencia para sanatorios, hospitales, clínicas, profesionales de la salud y servicios de hemodinamia y cirugía vascular, que deben verificar que no cuenten con estas series y lotes en su stock. En caso de detectarlos, se recomienda no utilizarlos bajo ninguna circunstancia y dar aviso a la autoridad regulatoria.
La ANMAT reiteró que todo insumo médico implantable debe adquirirse por canales habilitados y con plena trazabilidad, a fin de garantizar la seguridad de los pacientes y el control sobre la cadena de distribución.
La decisión se enmarca en la política de vigilancia sanitaria que el organismo viene reforzando en los últimos años, frente a robos, desvíos y comercialización irregular de medicamentos y dispositivos médicos. Desde el sector sanitario insisten en que cualquier sospecha sobre productos fuera de circuito formal debe ser reportada de inmediato para evitar riesgos en procedimientos de alta complejidad como las cirugías vasculares.
