El proyecto incorpora controles sobre los medicamentos desde su fabricación hasta su aplicación y fija un plazo máximo de seis horas para que la ANMAT emita alertas sanitarias. La oposición acompañó la iniciativa, aunque cuestionó que no alcanza para corregir las fallas en la fiscalización.
La Cámara de Diputados aprobó por amplio consenso un proyecto que refuerza los controles sobre medicamentos de alto riesgo y establece un sistema obligatorio de trazabilidad. La iniciativa, impulsada como respuesta a la tragedia del fentanilo adulterado, obtuvo 241 votos positivos y ahora deberá ser analizada por el Senado.
De acuerdo con La Nación, el proyecto recibió solamente el voto en contra de Marcela Pagano, de Coherencia, mientras que cinco legisladores del Frente de Izquierda y Mónica Frade, de la Coalición Cívica, se abstuvieron.
La propuesta busca que las autoridades puedan reconstruir el recorrido de cada medicamento desde su fabricación hasta su aplicación a un paciente. Para hacerlo, amplía el sistema existente e incorpora nuevas obligaciones para los establecimientos de salud y mecanismos de intercambio de información.
Así, ante la detección de una ampolla contaminada, los organismos responsables podrán establecer qué otras unidades pertenecen al mismo lote, dónde fueron distribuidas, a qué establecimientos de salud llegaron y qué pacientes las recibieron.
Alertas en seis horas ante medicamentos sospechosos
El proyecto también obliga a notificar inmediatamente cualquier irregularidad detectada. Cuando existan elementos suficientes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tendrá un plazo máximo de seis horas para activar una alerta sanitaria e inmovilizar preventivamente los lotes sospechosos en todo el país.
La iniciativa surgió después de la tragedia provocada por el fentanilo contaminado, que causó la muerte de al menos 90 personas. La investigación judicial, a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, puso bajo análisis las demoras y omisiones de los organismos encargados de fiscalizar a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.
Kreplak procesó a la extitular de la ANMAT Nélida Agustina Bisio y a la exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos Gabriela Mantecón Fumadó como presuntas partícipes necesarias del delito de adulteración de sustancias medicinales.
Durante el debate parlamentario, el presidente de la Comisión de Salud, Manuel Quintar, de La Libertad Avanza, señaló las fallas que quedaron expuestas a partir del caso. “Fallaron los controles de producción, fiscalización y alerta de la Nación y de todas las provincias”, sostuvo.
Quintar también destacó el objetivo del nuevo sistema. “Buscamos reconstruir el recorrido de cada medicamento para que el Estado sepa cómo se produjo, dónde se almacenó, cómo se distribuyó y a qué paciente se aplicó”.
Reclamos para fortalecer los controles de la ANMAT
Desde Unión por la Patria, Pablo Yedlin acompañó la iniciativa, aunque cuestionó sus alcances para evitar que vuelvan a producirse medicamentos contaminados. “Nos quedamos cortos. Esto sirve para encontrar lotes contaminados, pero no para evitar que existan”, afirmó.
El diputado reclamó fortalecer la capacidad de fiscalización de la ANMAT y aseguró que el organismo cuenta con “apenas ocho inspectores” para controlar laboratorios. “Necesitamos una estructura autárquica e independiente. Tratemos los proyectos de fondo para dar una respuesta verdadera”, insistió.
Silvana Giudici, de La Libertad Avanza, destacó el consenso alcanzado después de seis meses de trabajo parlamentario, con participación de legisladores de distintos bloques y familiares de las víctimas. “Es la primera vez que logramos trabajar ante una tragedia como esta con la madurez suficiente para dar respuestas contundentes y concretas”, expresó.
Giudici también reconoció la participación de Mónica Fein y Victoria Tolosa Paz en las reuniones con familiares. Por su parte, Tolosa Paz sostuvo: “El Estado falló en su obligación de cuidar la vida; hoy damos un paso para que la falta de controles y de herramientas no vuelva a provocar muertes evitables”.
