Se trata de un laboratorio que operaba en el barrio porteño de Parque Avellaneda.
La ANMAT dispuso la inhibición de la planta farmacéutica Aspen, propiedad de la familia Rabosto, luego del caso de fentanilo contaminado que dejó casi un centenar de muertes. El organismo detectó incumplimientos en controles de calidad. La decisión fue informada por Pharmabiz. El laboratorio operaba como 223 con sede en Parque Avellaneda.
Aspen también posee un depósito de acondicionamiento primario y secundario en San Cristóbal. Tras la inspección, la ANMAT instruyó un sumario sanitario contra la firma y su directora técnica, Lorena Durante. La imputación se basa en la Disposición 4159 del 2023. La medida incluye un proceso de investigación y sanciones.
El organismo ordenó el recupero de los lotes 135024-1 1034 y 138724-1 1034, con vencimiento en enero de 2026. Se trata del inyectable liofilizado Tazadir, basado en azacitidina 100 mg. La firma deberá presentar documentación respaldatoria. Esa entrega deberá hacerse ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización del INAME.
Durante la inspección se verificaron deficiencias significativas en el sistema de calidad. Los inspectores detectaron fallas en producción, control de calidad, gestión documental y capacitación del personal. También se encontraron problemas en locales, equipos y convenios con terceros. Varias de estas faltas fueron clasificadas como críticas.
Entre los convenios se incluyó uno con la farmacéutica Filaxis, propiedad de Jorge Braver. Allí Aspen tercerizaba parte de la producción. Esa empresa ya recibió una carta de advertencia de ANMAT hace un mes y medio. El vínculo generó mayores alertas regulatorias.
La ANMAT emitió una Carta de Advertencia tras considerar que los problemas ponían en riesgo la seguridad y eficacia de los medicamentos. Aspen presentó un plan de capas correctivas y preventivas. Sin embargo, el organismo concluyó que no solucionaba las observaciones críticas. Varias medidas quedaron planteadas solo a futuro.
Los auditores señalaron que las acciones correctivas carecían de contingencias inmediatas y de un análisis de riesgo retrospectivo. No evaluaban el impacto de los incumplimientos sobre los productos ya comercializados. Esto resultó determinante para suspender las actividades. La falta de garantías en la operatoria consolidó la decisión final.
Aspen cuenta con 52 empleados, de los cuales nueve son profesionales. El resto son técnicos o idóneos que trabajan en un único turno de lunes a viernes. No posee personal en el depósito externo. Para ANMAT, este esquema es insuficiente para garantizar calidad.
Las instalaciones estaban en buen estado de higiene y mantenimiento, con equipamiento y sistemas ambientales adecuados. Sin embargo, se hallaron fallas en segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia y flujo de aire. También hubo deficiencias en presión y mantenimiento de equipos críticos.
Los inspectores concluyeron que varios procedimientos no reflejaban la operatoria real de la planta. Esa situación generaba riesgos de contaminación cruzada en los medicamentos. La combinación de falencias técnicas y administrativas motivó la medida más severa. Con esta decisión, Aspen quedó bajo fuerte supervisión regulatoria.
