El organismo sanitario inhibió preventivamente las actividades de Trifarma S.R.L. y Ugal Farmacéutica S.A. Además, prohibió en todo el país el uso, comercialización y distribución de los productos elaborados o comercializados por ambas compañías tras detectar distintos incumplimientos sanitarios.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de dos laboratorios y prohibió en todo el país el uso, comercialización y distribución de sus productos. Las medidas alcanzan a Trifarma S.R.L., con sede en Rosario, y Ugal Farmacéutica S.A., radicada en Ramos Mejía.
Las decisiones quedaron formalizadas mediante las disposiciones 5865/2026 y 5870/2026, publicadas este miércoles en el Boletín Oficial. Aunque las medidas son similares, el organismo detectó diferentes irregularidades en cada compañía.
En el caso de Trifarma, la ANMAT inhibió preventivamente sus actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución. La empresa tiene su establecimiento en Bolivia 586 Bis, en Rosario.
El organismo tomó la decisión luego de una comunicación del Ministerio de Salud de Santa Fe, que había dispuesto el cierre preventivo del establecimiento. Entre las irregularidades detectadas aparece la falta de designación de un director técnico y distintos incumplimientos relacionados con el registro de sus productos.
Ante esa situación, la ANMAT determinó que los productos elaborados o comercializados por la firma debían considerarse ilegítimos y prohibió su utilización y circulación en todo el territorio nacional.
Graves deficiencias en Ugal Farmacéutica
La segunda medida alcanzó a Ugal Farmacéutica S.A., cuyo establecimiento está ubicado en Ramos Mejía, partido de La Matanza. En este caso, la ANMAT inhibió preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización.
Además, prohibió el uso, venta y distribución en todo el país de la totalidad de los productos fabricados o comercializados por la compañía.
La decisión surgió después de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en la que los especialistas detectaron incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Según la información oficial, aparecieron deficiencias consideradas críticas y mayores en diferentes áreas. Las irregularidades alcanzaron al sistema de gestión de calidad, el personal, las instalaciones, los equipos, la documentación, los procesos productivos y los controles de calidad.
Los inspectores también señalaron problemas en las condiciones de las áreas de trabajo y en los sistemas de climatización y ventilación. A esto sumaron falencias en el monitoreo ambiental, la documentación y la integridad de los datos.
Asimismo, detectaron una insuficiente validación de los procesos, controles deficientes sobre actividades tercerizadas y problemas para garantizar la trazabilidad de los lotes elaborados.
A partir de esas observaciones, el INAME concluyó que no podía garantizarse la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados bajo esas condiciones.
Iniciarán sumarios sanitarios
Las medidas adoptadas tienen carácter preventivo. La ANMAT también avanzará con los correspondientes sumarios sanitarios para determinar las eventuales responsabilidades derivadas de las irregularidades detectadas.
En el caso de Trifarma, el organismo justificó la decisión en la necesidad de prevenir posibles riesgos para la salud de la población ante la ausencia de un director técnico y los incumplimientos relacionados con el registro de productos.
Respecto de Ugal Farmacéutica, las autoridades consideraron que las irregularidades detectadas no constituían situaciones aisladas, sino que reflejaban deficiencias estructurales dentro del sistema de calidad farmacéutico.
De esta manera, mientras continúen vigentes las disposiciones, los productos elaborados o comercializados por ambos laboratorios no podrán utilizarse, venderse ni distribuirse en ninguna parte del país.
