En el marco del escándalo de la causa del fentanilo contaminado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso este viernes la baja definitiva en las habilitaciones y los legajos de los fabricantes de la sustancia señalada como la causante de al menos 111 muertes que investiga la Justicia federal. Se trata de Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, inhibidas desde mayo del año pasado.
De la redacción de EL NORTE
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A través de una disposición publicada este viernes en el Boletín Oficial de la Nación, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja de forma definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado. Ambas firmas, la segunda de ellas con sus dependencias radicadas en el Parque Comirsa, permanecían inhibidas y con sus instalaciones productivas clausuradas desde el año pasado, cuando estalló el caso por el cual la Justicia federal investiga al menos 111 muertes provocadas por la sustancia adulterada.
De hecho, la reciente medida complementa y finaliza el proceso iniciado con la Disposición 3158/2025, que ya había inhibido las actividades productivas de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos.
A partir de mayo de 2025, fecha en la que se efectivizó la inhibición por parte de la autoridad sanitaria, ninguno de los laboratorios afectados volvió a producir.
Desde ANMAT indicaron que las actuaciones se orientan a proteger la salud pública frente a fallas graves en la calidad de medicamentos producidos en los laboratorios, señalando que los hechos registrados exponen “riesgos inaceptables” para los pacientes, reportó la ANMAT.
La Disposición 3158/2025 de la ANMAT, publicada en el Boletín Oficial, marcó el primer cese total de actividades para HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectarse una serie de irregularidades graves vinculadas a la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos producidos por ambas firmas. Según la comunicación oficial citada por la ANMAT, uno de los elementos más contundentes fue la contaminación microbiana detectada en el producto Fentanilo HLB.
Producto fatal
La prohibición de comercialización de todos sus productos se había sustentado, entre otras cuestiones, en el hallazgo de que “al menos 18 pacientes resultaron afectados por la administración de Fentanilo HLB contaminado, todos ellos hospitalizados y de alta vulnerabilidad”. El informe de la ANMAT fue explícito: “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.
El 8 de mayo del año pasado, tras el registro de los incidentes, la ANMAT prohibió específicamente la distribución del fentanilo elaborado por HLB Pharma, lote 31202.
Durante 2025, la ANMAT había establecido diversas sanciones contra HLB Pharma ante un patrón sostenido de incumplimientos normativos. En febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad. En abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación, y se procedió a la prohibición del diclofenac y la morfina debido a contaminación cruzada crítica. La seguidilla culminó con la prohibición de distribución de fentanilo el 8 de mayo.
Laboratorios Ramallo S.A. quedó inhabilitado para producir a partir del 24 de febrero de 2025, luego de que inspecciones identificaran deficiencias clasificadas como críticas y graves en el sistema de calidad farmacéutica. Las auditorías ejecutadas por la autoridad fueron determinantes: se comprobaron irregularidades severas en áreas clave como validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos, depósitos, control de calidad y demás aspectos que inciden en la seguridad y eficacia de los medicamentos.
