El organismo aprobó la creación de una herramienta que permitirá registrar, analizar y dar seguimiento a complicaciones durante la donación y el trasplante de órganos, tejidos y células. Los casos graves deberán notificarse dentro de las 24 horas.
El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) aprobó la creación del Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante (SNBDT), una herramienta destinada a detectar incidentes, prevenir riesgos y reforzar la seguridad de los procedimientos de donación y trasplante en todo el país. El mecanismo permitirá registrar, analizar y realizar un seguimiento de las reacciones adversas y otros acontecimientos que puedan comprometer la salud de los pacientes receptores y donantes vivos.
La iniciativa establece un sistema nacional de información para identificar situaciones no deseadas durante los procedimientos médicos y coordinar las respuestas correspondientes. A partir de los datos recopilados, el INCUCAI buscará mejorar los procesos de donación y trasplante, detectar posibles fallas y fortalecer las medidas de prevención.
El sistema abarcará todas las etapas de la donación y el trasplante de órganos, tejidos y células. Entre las situaciones que podrán registrarse figuran complicaciones graves en donantes vivos, reacciones adversas en pacientes, errores de identificación, problemas de trazabilidad, fallas en los controles de calidad y dificultades relacionadas con la conservación de órganos y tejidos.
Qué incidentes deberán notificarse al INCUCAI
La normativa establece dos categorías principales de situaciones que podrán reportarse. La primera comprende las reacciones no deseadas o inesperadas que afecten a receptores y donantes vivos, entre ellas fallecimientos, pérdida de injertos, infecciones posiblemente transmitidas por el donante y complicaciones quirúrgicas graves.
La segunda categoría incluye acontecimientos que representen riesgos para las personas involucradas o para el funcionamiento del sistema de donación y trasplante. En este grupo aparecen errores en documentación crítica, violaciones de la confidencialidad, fallas en la información sobre grupos sanguíneos y enfermedades transmisibles, además de problemas en la identificación y conservación de los productos destinados al implante.
El nuevo mecanismo también clasificará los reportes según su gravedad y nivel de riesgo. Las reacciones adversas tendrán cinco grados, desde las manifestaciones leves hasta aquellas que provoquen la muerte. Por su parte, los eventos que impliquen riesgos se dividirán en tres niveles, considerados bajos, medios o altos.
Los casos graves deberán notificarse en 24 horas
Uno de los puntos centrales del sistema establece plazos para comunicar los incidentes detectados en los establecimientos de salud. En el caso de reacciones graves, muy graves o fallecimientos, la normativa fija un plazo deseable máximo de 24 horas desde su detección. Para las reacciones moderadas y leves, la notificación será voluntaria y tendrá un plazo recomendado de hasta 30 días.
En cambio, los eventos considerados de alto riesgo deberán notificarse obligatoriamente dentro de las 24 horas. Entre los ejemplos contemplados aparecen la entrega de un órgano sin identificación confirmada y la contaminación microbiológica de un lote de tejidos cuyos productos ya se encuentren en circulación. Estas situaciones requieren una intervención inmediata del sistema nacional.
Cómo se implementará el nuevo sistema
El INCUCAI pondrá en funcionamiento el Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante de manera progresiva. La primera etapa consistirá en una prueba piloto que comenzará una vez que el organismo conforme y capacite a su equipo de respuesta.
Durante esa instancia participarán profesionales propuestos voluntariamente por los organismos provinciales de ablación e implante (OPAI), junto con un grupo limitado de establecimientos de salud. El objetivo será comenzar a aplicar el mecanismo de registro, análisis y seguimiento de incidentes para fortalecer la seguridad de los procedimientos de donación y trasplante.
