La FDA autoriza una nueva dosis de mantenimiento para bajar de peso
NewsITe
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó una nueva dosis semanal de 7,2 miligramos de semaglutida, comercializada como Wegovy, destinada a adultos con obesidad que requieren un descenso adicional de peso tras haber alcanzado la dosis de 2,4 mg. La decisión amplía las opciones terapéuticas para un grupo de pacientes que no logra los resultados esperados con los esquemas previos.
La aprobación se otorgó mediante un proceso acelerado, en el marco de un programa piloto de revisión prioritaria de la FDA, al considerar que el medicamento puede responder a necesidades críticas de salud pública en Estados Unidos. Semanas antes, la Unión Europea ya había dado el visto bueno a esta presentación más elevada, con el mismo objetivo: ayudar a quienes necesitan intensificar el tratamiento para alcanzar una pérdida de peso clínicamente significativa.
La semaglutida es una molécula cuya eficacia y seguridad se vienen evaluando desde hace años en el abordaje de la obesidad y la diabetes tipo 2. La médica cardióloga y especialista en nutrición con orientación en obesidad, Paola Harwicz (M.N. 84.182), remarcó que existe “un grupo específico de pacientes que requiere un tratamiento farmacológico más potente para alcanzar un mayor descenso de peso”, y subrayó que la nueva dosis mostró un beneficio importante con un “muy buen perfil de seguridad”, un aspecto clave al aumentar la potencia del fármaco.
Beneficios cardiometabólicos y resultados de los estudios STEP UP
Además del efecto sobre el peso corporal, la especialista destacó que la semaglutida demostró beneficios cardiometabólicos en estudios clínicos, como la reducción del riesgo de infarto, accidente cerebrovascular y mortalidad cardiovascular. También contribuye a mejorar el control de la glucemia, disminuir la acumulación de grasa en el hígado y reducir complicaciones mecánicas asociadas al exceso de peso, por ejemplo la artrosis de rodilla.
La nueva dosis de 7,2 mg se sustentó en los resultados de dos ensayos clínicos de gran escala: STEP UP, con 1.407 participantes con obesidad sin diabetes, y STEP UP T2D, con 512 adultos que además presentaban diabetes tipo 2. En ambos casos, los pacientes recibieron la medicación una vez por semana combinada con cambios en el estilo de vida y fueron comparados con un grupo placebo.
- Cerca de 1 de cada 3 personas que no tenía diabetes perdió el 25% o más de su peso corporal.
- Quienes recibieron Wegovy 7,2 mg alcanzaron una pérdida promedio de peso del 21%, frente a alrededor del 2% en el grupo placebo.
- La mayoría de la reducción de peso correspondió a masa grasa (84%), con preservación relativa de la masa muscular.
- Los efectos adversos más reportados fueron náuseas, diarrea, vómitos y disestesia, en general transitorios y de intensidad leve a moderada.
“La mirada de la salud del paciente debe ser integral y, en ese sentido, la semaglutida brindó beneficios más allá del descenso de peso”, enfatizó Harwicz, al señalar la importancia de abordar simultáneamente el riesgo cardiovascular y las complicaciones del exceso de peso.
Wegovy se administra por vía inyectable y ya se encuentra disponible en una gama de presentaciones (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg), lo que permite una titulación gradual hasta alcanzar la nueva dosis cuando el profesional lo considera necesario. Los especialistas recuerdan que se trata de un tratamiento médico que debe ser indicado y controlado por un equipo de salud, y que siempre debe complementarse con cambios sostenidos en la alimentación, la actividad física y otros hábitos de vida.
Si bien la aprobación corresponde al mercado estadounidense, la decisión de la FDA y el antecedente de la Unión Europea marcan una tendencia internacional en el manejo farmacológico de la obesidad, enfermedad crónica que viene en aumento y que, según los expertos, requiere un abordaje integral y de largo plazo.
