Los controles invisibles detrás de cada comprimido
NewsITe
Comprimidos, cápsulas, jarabes o soluciones inyectables parecen, a primera vista, productos simples y de uso cotidiano. Sin embargo, detrás de cada medicamento existe una compleja cadena de decisiones, controles y procesos que comienza mucho antes de que el producto llegue a la farmacia y que continúa incluso cuando ya está en manos del paciente.
Desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), que agrupa a los laboratorios que desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país, subrayan que la calidad no es un control final sobre el producto terminado, sino un criterio que atraviesa todo el ciclo de vida del fármaco: desde la investigación inicial y el desarrollo de la fórmula, pasando por la fabricación y distribución, hasta su correcta conservación en el hogar o en instituciones de salud.
En esa ruta intervienen múltiples factores: la selección y validación de materias primas, la precisión de cada etapa de producción, el monitoreo de las condiciones ambientales (temperatura, humedad, partículas en el aire), la estabilidad del producto a lo largo del tiempo, la uniformidad entre diferentes lotes, el almacenamiento y la logística de distribución, además de la trazabilidad y la vigilancia de seguridad una vez que el medicamento se empieza a utilizar en la población.
“Cuando una persona recibe un medicamento, deposita en él su confianza, aunque no puede evaluar por sí misma ninguno de estos aspectos. Por eso, la calidad tiene que estar garantizada por procesos sólidos, reproducibles, documentados y sujetos a controles rigurosos. Detrás de algo tan pequeño como un comprimido hay una enorme responsabilidad”, explicó Carolina Sian, directora de Asuntos Regulatorios de CAEMe.
Buenas prácticas y controles en la industria farmacéutica
La calidad de un medicamento está vinculada a varios eslabones: la pureza y origen de las materias primas, el diseño del proceso productivo, los controles en cada etapa, la estabilidad de la formulación, los ensayos que verifican que cada lote cumpla las mismas especificaciones y el debido seguimiento una vez que el producto ya está en el mercado.
Las compañías farmacéuticas innovadoras asociadas a CAEMe operan bajo normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF), estándares internacionales que contemplan la validación de técnicas analíticas y procesos productivos, la calificación de equipos, la capacitación permanente del personal y la implementación de sistemas de trazabilidad que permiten reconstruir el recorrido de cada lote.
En la práctica, esto implica, por ejemplo, mantener salas limpias con parámetros estrictos de temperatura, humedad y partículas en el ambiente; automatizar procesos críticos para reducir el margen de error; y conservar registros detallados que documenten cada etapa, desde la elaboración hasta la liberación del producto al mercado.
“La calidad no puede depender del azar ni verificarse únicamente al final del proceso. Tiene que estar incorporada en cada decisión”, remarcó Sian al describir el estándar que guía a la industria farmacéutica de innovación.
Carolina Martinenghi, directora de Comunicaciones de CAEMe, añadió que los medicamentos innovadores suelen atravesar cadenas de producción y distribución globales y llegar a pacientes de distintos países, lo que exige cumplir con regulaciones diversas y con niveles de exigencia muy altos en materia de calidad y seguridad.
Rol de la ANMAT y controles en Argentina
En Argentina, las compañías asociadas a CAEMe cuentan con 10 plantas productivas propias y más de 30 laboratorios de control de calidad. Esta infraestructura local se integra a un sistema global de producción y fiscalización que busca garantizar que los productos que se comercializan en el país respondan a los mismos estándares que en los mercados más estrictos.
Los medicamentos importados deben superar controles de calidad en las plantas donde se fabrican, conforme a las exigencias de la autoridad regulatoria del país de origen y de los países donde se comercializan. Una vez en territorio argentino, los laboratorios que los traen vuelven a realizar análisis y presentan la documentación correspondiente a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que evalúa esa información antes de autorizar su liberación al mercado.
- Selección de materias primas bajo estándares internacionales.
- Procesos productivos validados y auditados periódicamente.
- Laboratorios de control de calidad con tecnología especializada.
- Trazabilidad que permite seguir cada lote desde el origen hasta el paciente.
- Vigilancia continua de seguridad una vez que el producto está en uso.
Para los especialistas, hacer visibles estos procesos fortalece la confianza social en los tratamientos que la medicina moderna ofrece. “Detrás de cada medicamento existe mucho más que aquello que el paciente puede ver en el envase. Hay investigación, conocimiento científico, controles, trazabilidad y vigilancia permanente. Elevar los estándares de calidad y hacerlos transparentes para todos los medicamentos fortalece la confianza y, fundamentalmente, protege a los pacientes”, concluyeron desde CAEMe.
