ANMAT prohibió dos insumos médicos tras una inspección en San Juan
NewsITe
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de dos insumos médicos que presentaban serias irregularidades en sus registros, rótulos y condiciones de seguridad. La medida fue oficializada a través de la Disposición 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial, luego de una inspección en un establecimiento de la ciudad de San Juan.
De acuerdo con la información difundida, la fiscalización se llevó a cabo en la firma INSUMED SAN JUAN SRL, donde se detectaron unidades de un sistema de aspiración cerrado para uso endotraqueal y camisolines descartables, ambos con datos que no coincidían con los registros oficiales. Ante la falta de garantías sobre su origen, calidad y estados de conservación, el organismo resolvió avanzar con una prohibición total para resguardar la salud de los pacientes.
Qué insumos quedaron alcanzados por la disposición
Uno de los productos observados es el “Sistema de aspiración cerrado VITAL-CATH”, modelo para adultos, referencia 62140M, correspondiente al lote 20120101. Al revisar su envase interno, los inspectores detectaron una etiqueta con la leyenda “KIMS – EO”, sin identificación del importador ni número de registro sanitario, algo obligatorio para este tipo de dispositivos médicos.
El otro insumo es un camisolín descartable identificado con la marca DIMEX, comercializado en pack de 10 unidades, lote 0109POL16, que llevaba impreso el número de producto médico PM 2289-3. Estos datos, en apariencia formales, dispararon una verificación más exhaustiva por parte de la autoridad sanitaria.
Etiquetas falsificadas y un lote vencido
Ante las inconsistencias, la ANMAT consultó a las empresas titulares de los registros. En el caso de los camisolines, la firma CINMOR S.R.L., responsable del producto médico PM 2289-3, informó que las etiquetas observadas eran presuntamente falsificadas. Además, aclaró que ese número de registro corresponde en realidad a barbijos y no a camisolines, los cuales se comercializan bajo otra identificación autorizada.
Respecto del sistema de aspiración VITAL-CATH, la compañía DCD PRODUCTS S.R.L., titular del registro e importadora del insumo, confirmó que el lote hallado en San Juan se encontraba vencido desde el 31 de diciembre de 2023. También sostuvo que el envase interno no respondía al formato ni a la presentación que la empresa utiliza oficialmente para ese producto.
Riesgo sanitario y denuncia penal
Con estos elementos, la ANMAT concluyó que la combinación de etiquetas apócrifas, ausencia de datos obligatorios y un lote vencido configura un escenario de riesgo potencial para los pacientes, dado que no se puede garantizar ni la correcta conservación ni el funcionamiento seguro de los insumos involucrados.
- Se prohibió el uso, la comercialización y la distribución de ambos productos en todo el país.
- Se ordenó retirar las unidades detectadas del circuito asistencial y comercial.
- Se dio intervención al área jurídica del organismo para evaluar la presentación de una denuncia penal.
La autoridad sanitaria recordó que todo producto médico debe contar con rótulos veraces, número de registro visible y trazabilidad que permitan identificar origen, responsable y condiciones de fabricación e importación.
La ANMAT recomendó a instituciones de salud, profesionales y distribuidores verificar cuidadosamente la procedencia de los insumos que adquieren y utilizar siempre productos que estén debidamente registrados. Ante cualquier sospecha sobre rótulos, registros o vencimientos, se sugiere realizar la denuncia a través de los canales oficiales del organismo para facilitar nuevas acciones de control.
