ANMAT armoniza normas para la producción de oxígeno medicinal
NewsITe
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso una actualización integral de la normativa que regula la elaboración de oxígeno para uso medicinal mediante el método de adsorción por cambio de presión (PSA, por sus siglas en inglés). La medida, publicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición 7203/2026, apunta a adaptar los requisitos de calidad a los estándares internacionales y a fortalecer el abastecimiento de este insumo crítico para el sistema de salud.
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El sistema PSA permite obtener oxígeno a partir del aire ambiente, utilizando equipos que separan sus componentes a través de un proceso de adsorción sobre materiales especiales. Estas plantas pueden instalarse directamente en hospitales y centros de salud, lo que habilita el autoabastecimiento y, bajo condiciones regulatorias específicas, la distribución hacia otros establecimientos, reduciendo la dependencia de proveedores externos y de la logística de distribución en cilindros.
Hasta ahora, la Disposición ANMAT N° 4373/2002 exigía que el oxígeno medicinal obtenido por PSA alcanzara una concentración mínima del 98% en volumen. Con la nueva normativa se incorporan requisitos técnicos específicos para el denominado “Oxígeno 93%”, una categoría reconocida en referencias internacionales como la Farmacopea de Estados Unidos (USP). Esta adecuación contempla las particularidades de la tecnología PSA y habilita el uso seguro de oxígeno con concentraciones acordes a estos parámetros.
Requisitos para plantas, equipos y control de calidad
La disposición establece lineamientos detallados para las plantas generadoras, los equipos utilizados, los procesos productivos y el control de calidad del producto terminado. Entre los puntos centrales se incluye la obligatoriedad de contar con un director técnico farmacéutico responsable y personal con capacitación específica para operar y mantener las instalaciones.
- Dirección técnica y personal: las plantas deberán disponer de un profesional farmacéutico a cargo y de operadores con formación técnica adecuada.
- Instalaciones y equipos: se fijan condiciones para la instalación segura, el funcionamiento y el mantenimiento preventivo y correctivo de las plantas PSA.
- Control del proceso: se exige el monitoreo continuo de la calidad del gas durante la generación, así como controles en el envasado, el loteo y las etapas previas al uso.
- Control del producto terminado: deberán realizarse análisis de identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal.
- Rotulado y almacenamiento: se establecen requisitos para la identificación de los envases, su conservación y la liberación de los cilindros por parte del director técnico.
“La posibilidad de implementar plantas generadoras de PSA puede contribuir al autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, así como diversificar las opciones de producción, comercialización y distribución de este insumo esencial”, destaca la resolución de la ANMAT.
La disposición ya se encuentra vigente desde su publicación en el Boletín Oficial y forma parte de un proceso más amplio de armonización de los requisitos técnicos aplicables al oxígeno medicinal. Con esta actualización, la autoridad regulatoria busca ampliar las alternativas tecnológicas disponibles, reducir riesgos de desabastecimiento y asegurar que los centros de salud del país cuenten con oxígeno medicinal bajo parámetros de calidad alineados con las principales guías y farmacopeas internacionales.
