ANMAT ordena el retiro de productos médicos ilegítimos
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio argentino de una serie de productos médicos vinculados a implantes traumatológicos y dispositivos ortopédicos que fueron identificados como ilegítimos y presuntamente falsificados.
La medida quedó formalizada a través de la Disposición 2986/26, publicada en el Boletín Oficial, y alcanza a todos los productos médicos que declaren la marca “Biotechnology” o que manifiesten haber sido fabricados por dicha firma, pese a que la empresa niega cualquier relación con esos insumos. Según informó el organismo regulador, la decisión se enmarca en las facultades de control sanitario para resguardar la salud pública.
Entre los artículos alcanzados se encuentra un insumo rotulado como “Base Reversa D, 36 mm – Artículo: 17025TJ – Material Titanio GR5 Polietileno UHMWPE – Unique – Fabricado por Bioprotece SA – Autorizado por la ANMAT PM 1347-9”, envasado en pouch de esterilización marca “electroline”. También se incluyeron productos identificados como “fijación de ligamentos s. meniscal – artículo 87130ST – Lote 2223935 – Fabricación 11/10/2022 – vencimiento 11/10/2027 – Bioprotece SA – autorizado por la ANMAT PM 1347-17”.
Inspecciones en Río Negro y hallazgo de irregularidades
La investigación se originó a partir de una inspección realizada por ANMAT en el domicilio de la firma LEM MEDICAL S.R.L., ubicada en la provincia de Río Negro. Durante el procedimiento, los inspectores constataron que el establecimiento no contaba con la habilitación sanitaria correspondiente ni con un profesional responsable a cargo, requisitos básicos para la comercialización de productos médicos.
En el lugar se encontraron diversos dispositivos utilizados en traumatología y cirugía ortopédica, entre ellos componentes de prótesis de hombro y cadera, así como sistemas de fijación de ligamentos. Ante la sospecha sobre su legitimidad, el organismo avanzó en la trazabilidad de los insumos y detectó que varios de ellos aparecían rotulados con referencias a la firma Bioprotece S.A. y a la marca Biotechnology.
Confirmación de falsificación y sumario sanitario
A partir de esos indicios, ANMAT llevó adelante una inspección en la sede de Bioprotece S.A. Con la documentación de la empresa, se comprobó que las unidades detectadas en LEM MEDICAL S.R.L. no habían sido distribuidas por Bioprotece ni guardaban relación alguna con la marca Biotechnology. Esa constatación permitió concluir que se trataba de productos médicos falsificados, sin garantías de origen ni de calidad.
- Falta de habilitación sanitaria del establecimiento inspeccionado.
- Uso de marcas y datos de empresas habilitadas sin autorización.
- Irregularidades en los métodos de esterilización y acondicionamiento.
- Documentación insuficiente para demostrar procedencia y legitimidad.
“A fin de proteger la salud pública, ANMAT dispuso la prohibición de los productos involucrados y ordenó instruir un sumario sanitario a la firma LEM MEDICAL S.R.L. por presuntas infracciones a la normativa sanitaria vigente”, indicó el organismo.
La autoridad sanitaria recordó que los establecimientos que comercializan productos médicos deben contar con autorización y responsable técnico, y que los profesionales e instituciones de salud tienen la obligación de adquirir insumos únicamente a proveedores habilitados. En caso de dudas sobre la legitimidad de un producto, se recomienda verificar su registro en los canales oficiales de ANMAT y realizar las denuncias correspondientes para evitar riesgos en pacientes que requieren cirugías traumatológicas y ortopédicas.
