Este martes se puso en marcha una investigación como consecuencia de la muerte de 9 pacientes con el fentanilo elaborado en Laboratorio Ramallo. Una partida de ese producto médico utilizado en terapia intensiva estaba contaminada con bacterias y se produjo un brote de neumonía. Los antecedentes de este centro de elaboración de fármacos está plagado de clausuras.
De la redacción de EL NORTE
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) vinculó una partida contaminada de fentanilo de uso medicinal del laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su asociado Laboratorios Ramallo S.A., con el brote de neumonía que habría causado la muerte de 9 pacientes internados en terapia intensiva de un hospital de La Plata.
La ANMAT ya había inhibido las operaciones de esas firmas, y realizó una denuncia penal. Las muertes aún se siguen investigando.
En marzo de este año, la ANMAT ya le había caído a Laboratorios Ramallo. Fue por diferentes reportes que indicaban sospechas relativas al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. La autoridad regulatoria determinó que no podría continuar con su actividad productiva.
El Laboratorios Ramallo, propiedad de Ariel García Furfaro, había sido clausurado por la ANMAT, luego de un proceso de inspección en el que fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves. Fue tras analizar la gestión del sistema de Calidad Farmacéutico, tanto en lo que compete a Producción, Depósitos, y Control de Calidad, entre otros. Se informó que dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.
La inspección corrió por cuenta del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos del INAME. Se detectó y documentó no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente relativa a las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores. Todo en línea con la Disposición ANMAT 7298 del año 2019. Ver 4159 | Ver Dispo 7298
Laboratorio Ramallo nació en el año 2016, bajo la primera gestión del intendente Mauro Poletti y luego de la explosión del laboratorio Apolo, ubicado en Rosario. Tras su endeble puesta en funcionamiento, la ANMAT siempre le marcó pisada. Por caso, en el año 2018, ya le había ordenado retirar una dupla de lotes de dipirona. Y lo mismo sucedió en el 2019 cuando la ANMAT le cayó de sorpresa de nuevo y en ese momento ordenó el retiro de una tríada de lotes.
El poco apego a las normas no tuvo respiro. También hubo retiros en el año 2020 y tampoco faltaron en el 2022. De modo que queda en evidencia que más allá de que siempre se reconoció la independencia técnica de la ANMAT, las observaciones y retiros son transversales a diferentes gestiones de gobierno y ponen de manifiesto la gravedad del asunto.
Y aunque todo esto se observa como un hecho de extrema gravedad, la saga no se dio por terminada con la reciente determinación de la ANMAT. Tan solo 10 días después de este hecho, el ente volvió a la carga con otra medida. Fue luego de recibir una denuncia por un producto que parecía ser ilegítimo. El mismo estaba rotulado como Dopamina HLB y no contaba con la correspondiente guía de trazabilidad.
Al procederse a chequear en la ANMAT, se identificó a su vez, que el registro atribuido a ese producto, figuraba como propiedad de Surar Pharma, otra firma clausurada por la ANMAT en el año 2019. Y como si esto no fuera suficiente, en el año 2023, la ANMAT le había prohibido taxativamente a HLB Pharma, la trasferencia del certificado que ahora se halló como irregular. Posteriormente, y al solicitar la ANMAT el remito de compra figuraba HLB Pharma Group, también propiedad de García Furfaro. Fue por eso, que la agencia encabezada por Agustina Bisio ordenó a la empresa retirar todos los lotes de dicho producto y presentar toda la documentación relativa a este recall.
No es menor agregar en este contexto, que los sueros y antibióticos inyectables marca HLB que se comercializan en el mercado son tercerizados en Ramallo. De modo que por lógica, correspondería que no se emitan nuevos lotes de HLB Pharma tras esta medida.
