La Investigación Clínica es la rama de la ciencia que evalúa y comprueba la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, vacunas, técnicas diagnósticas, terapéuticas y dispositivos médicos.
El área sobre la que hay más estudios clínicos en curso en nuestro país es la oncología (19,4%), seguida por inmunología -enfermedades autoinmunes- (14,4%), infectología (13,5%), aparato respiratorio (12,6%), sistema nervioso central (7,7%) y oncohematología (4,5%).
Del impacto de la investigación clínica para el avance del manejo del cáncer se habló en el XXVI Congreso Argentino e Internacional de Oncología Clínica, el evento más importante del año para la especialidad en nuestro país, durante un simposio organizado por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que representa a las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas que desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país.
“Es la primera vez que CAEME, en su rol de cámara del sector de innovación farmacéutica, participa en un encuentro científico de esta envergadura, donde se comparten todas las novedades de la especialidad. Consideramos fundamental trabajar junto a los profesionales de la salud en el abordaje de los desafíos de la oncología y, en ese sentido, es vital seguir impulsando la investigación clínica, actividad que ocupa un lugar central dentro del ciclo virtuoso de innovación farmacéutica. Potenciar su desarrollo en nuestro país es algo posible gracias a la excelencia de los profesionales de la salud de la Argentina, reconocida y valorada a nivel internacional”, sostuvo el director de Salud de CAEME, Roy Benchimol.
En 2022, a nivel mundial se invirtieron US$ 198.000 millones en investigación y desarrollo de nuevas moléculas. En comparación con otras industrias de alta tecnología, la inversión anual de la industria biofarmacéutica es ocho veces mayor que la aeroespacial, siete veces mayor que la industria química, y 1,2 veces que la del software y servicios informáticos. En el mundo, actualmente hay más de 9.000 compuestos en diferentes etapas de desarrollo, de los cuales 3.148 son para cáncer.
“Ese poder transformador de la innovación farmacéutica se evidencia en el desarrollo de novedades como tratamientos basados en medicina personalizada, inmunoterapias o terapias avanzadas contra el cáncer, tanto para tumores sólidos (como el de mama, colon, próstata, vejiga y riñón, entre otros) como para enfermedades oncohematológicas como las leucemias, el linfoma o el mieloma”, describió la directora médica de CAEME, Susana Baldini.
En la Argentina, durante 2021 se presentaron ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) 222 protocolos de investigación clínica, cifra récord de los últimos 10 años, con más de 45.000 participantes en nuestro país. La inversión superó los $41 mil millones de pesos corrientes, cifra que creció 130% en valores constantes desde el 2017.
Recientemente, se sancionó la nueva ley de Investigación Clínica en Salud en la provincia de Buenos Aires, que actualiza el marco normativo y regulatorio. Hasta ahora, la disciplina se regía por una norma de 1991, anacrónica respecto de los avances tecnológicos, sociales y sanitarios de los últimos años.
Baldini reconoció que tienen por delante “la oportunidad de expandir, federalizar y lograr mayor participación de las instituciones públicas en protocolos de investigación”. El 94,6% de participación es privada. Además, CABA (63%) y provincia de Buenos Aires (14%) concentran el 77% de las investigaciones, seguidas por Santa Fe (7%), Córdoba (7%), Tucumán (3%), Mendoza (2%).
La nueva ley, subrayó, “mejora los procesos administrativos de aprobación, jerarquiza la función de los comités de ética centrales e institucionales y promueve la transformación a centros excelencia para la investigación clínica en hospitales públicos bonaerenses, con todos los beneficios que eso representará para pacientes e instituciones”.
El ciclo virtuoso de la innovación farmacéutica
Los laboratorios de innovación farmacéutica, reunidos en CAEME y su socio adherente, la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC), concentran el 92% de la inversión en I+D clínica y el 70% de los recursos humanos dedicados a esta actividad específica.
El impacto de la innovación farmacéutica en salud se ve desde que se identifica una molécula con potencial terapéutico, se la comienza a investigar y va atravesando las distintas fases de la investigación, cumpliendo con los más elevados estándares éticos y de calidad en todos los países donde se realiza, con el monitoreo de las autoridades regulatorias de cada país y de comités de ética independientes en cada centro de investigación.
Esta actividad brinda indudables beneficios para los pacientes, pero, además, enumeró Baldini, “promueve la capacitación constante de los profesionales de la salud, eleva los estándares de cuidado en las instituciones que participan -poniéndolas a la par de los grandes centros de investigación internacionales- y disminuye la carga de la atención sanitaria”. Asimismo, representa un ingreso genuino de divisas, porque es una exportación de servicios.
Luego, se presenta toda la evidencia recabada en los estudios clínicos (eficacia y seguridad) y de desarrollo farmacéutico (calidad) para solicitar la aprobación de la comercialización ante las autoridades regulatorias de cada país. Una vez concedida ésta, se pone la medicación a disposición, pero sigue monitoreando su efectividad y seguridad a través de estudios clínicos de fase IV y de programas nacionales de farmacovigilancia.
“Es un ´ciclo virtuoso´ porque una parte significativa de la rentabilidad de la comercialización de las terapias innovadoras se reinvierte en programas de I+D de nuevas potenciales moléculas para generar más innovación y más salud para el futuro”, concluyeron desde CAEME.