Tras la aprobación de ANMAT, los ensayos clínicos serán realizados en voluntarios adultos previamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el inicio de los estudios de Fases II y III para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna nacional ARVAC Cecilia Grierson, creada en conjunto por el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará.
“Contar con una vacuna de producción nacional contra Covid-19, desarrollada por investigadoras e investigadores argentinos, es una muestra concreta de lo que podemos lograr cuando el sector público y el privado aunamos esfuerzos y trabajamos en conjunto”, consideró la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti.
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Aprobación del ente regulador Argentino
Tras la aprobación de la ANMAT, la vacuna ARVAC Cecilia Grierson (ARVAC CG) está en condiciones de avanzar con los estudios clínicos de Fase II y III, que se harán en voluntarios adultos previamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2.
La búsqueda de esta población se orienta a personas que ya hayan cumplido 18 años de edad o más. Además buscan que encuentren sanos y que hayan recibido dos dosis del esquema primario de la vacuna contra Covid-19. Los periodos interdosis serán los sugeridos por el Ministerio de Salud de la Nación en los esquemas de vacunación publicados.
A partir de los resultados parciales de la Fase I, se obtuvo información que demostró que la vacuna es segura y muy inmunogénica. A su vez, se comprobó que una dosis de refuerzo incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma.
Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna Arvac-Cecilia Grierson se basa en la tecnología de proteínas recombinantes. Esta es una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años. Más recientemente, el Virus del Papiloma HUmano (VPH). Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial.
Además, esta vacuna se podrá almacenar entre 2 y 8°C (temperatura de heladera). Esto permitirá que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas. Además, serán fáciles de producir y de distribuir.