Diputados sancionó un sistema clave tras la tragedia del fentanilo
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La Cámara de Diputados dio media sanción, con un amplísimo consenso político, al Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, una nueva herramienta que apunta a controlar de punta a punta el recorrido de los medicamentos de alto riesgo, entre ellos el fentanilo. La norma surge como respuesta institucional a la crisis sanitaria iniciada en abril de 2025, cuando la distribución de fentanilo contaminado provocó al menos 90 muertes y más de 40 personas afectadas.
El proyecto obtuvo 241 votos afirmativos, solo un voto en contra —el de la diputada Marcela Pagano— y cinco abstenciones de legisladores del Frente de Izquierda y de la Coalición Cívica. La iniciativa tuvo como autora principal a la diputada Silvana Giudici (La Libertad Avanza) y recogió aportes de distintos bloques, entre ellos los de Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria), lo que le dio un marcado perfil transversal.
Durante el debate, Giudici subrayó que la ley “no solo mejora la trazabilidad de los medicamentos riesgosos, sino que también aumenta las multas, que eran irrisorias, para llevarlas a más de 192 millones de pesos y que esos recursos queden en manos de la ANMAT”. La diputada recordó, además, que a partir del escándalo del fentanilo la Cámara baja creó una comisión investigadora especial, cuyo informe final recomendó avanzar con un sistema estricto de control sobre los fármacos críticos.
Giudici destacó medidas ya implementadas por la ANMAT, como la disposición 4550, que impide que personas con antecedentes vinculados a maniobras delictivas en el sector puedan obtener habilitaciones o licencias para manejar medicamentos. Según detalló, 22 laboratorios fueron inhibidos y 193 firmas dadas de baja en el marco de este proceso, además de la actualización de la normativa sobre ingredientes farmacéuticos activos.
Una ley marcada por la tragedia del fentanilo
La tragedia de 2025, vinculada a fentanilo contaminado distribuido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, funcionó como punto de inflexión. A partir de ese episodio, que dejó un fuerte impacto en el sistema sanitario y en la opinión pública, se instaló la necesidad de reforzar los controles en toda la cadena de producción, distribución y uso de medicamentos inyectables de alto riesgo, especialmente los que se aplican en terapias intensivas.
“No se trata de desregular ni de recortar —sostuvo Giudici en el recinto—, sino de hacerse cargo, dar respuestas y acompañar con altura a las víctimas y a sus familiares, que aún hoy no encuentran consuelo, frente a delincuentes que lucraban con uno de los medicamentos más complejos que se puede aplicar en una terapia intensiva”.
Desde la oposición, Victoria Tolosa Paz resaltó que la flamante ley “refleja las voces, el dolor y los reclamos de las familias” de las víctimas y sostuvo que el texto aprobado incorpora la trazabilidad de toda la cadena, “desde los ingredientes farmacéuticos hasta el paciente”, además de un sistema de alerta sanitaria inmediata y recursos reforzados para que la ANMAT pueda ejercer sus controles de manera efectiva.
“El Estado falló en su obligación de cuidar la vida; hoy damos un paso para que la falta de controles y de herramientas no vuelva a provocar muertes evitables”, expresó Tolosa Paz, al pedir perdón en nombre del Estado.
La ex ministra de Desarrollo Social afirmó que la responsabilidad de los poderes públicos es garantizar que “nunca más la vida de los argentinos quede librada al azar”, y vinculó la aprobación del sistema de trazabilidad con ese compromiso.
Cómo funcionará el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad
El proyecto crea el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), de carácter obligatorio y completamente digital, bajo la órbita de la ANMAT. Su objetivo central es monitorear en tiempo real el recorrido de medicamentos inyectables parenterales —intravenosos, intramusculares, intratecales, entre otros— y de sus materias primas, desde la importación y la producción hasta la administración efectiva al paciente dentro de los establecimientos de salud.
- Trazabilidad en tiempo real: exige un registro digital en cada etapa de la cadena (importación, elaboración, distribución y aplicación), vinculado al identificador clínico del paciente.
- Notificación inmediata: las instituciones de salud, públicas y privadas, deberán informar de inmediato el uso de medicamentos de alto riesgo, la aparición de brotes infecciosos intrahospitalarios y cualquier evento adverso grave que comprometa la salud pública.
- Protocolo de Eventos Críticos: ante sospechas de contaminación o incidentes graves, se activará un protocolo que obliga a notificar en simultáneo a Nación, provincias y ANMAT dentro de las 24 horas.
- Sistema de alerta y bloqueo: el SNATECS permitirá dar aviso inmediato a nivel nacional y proceder al bloqueo preventivo de los lotes sospechosos en un máximo de seis horas.
- Régimen sancionatorio: se incorporan multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y decomisos para quienes falsifiquen u omitan datos de trazabilidad, o incumplan las órdenes de inmovilización.
La aplicación del sistema será de alcance federal, a través del Consejo Federal de Salud (COFESA), lo que implica la articulación con todas las jurisdicciones del país. Con esta media sanción, Diputados busca enviar una señal de reparación a las familias afectadas por la tragedia del fentanilo y, al mismo tiempo, fortalecer la capacidad del Estado para prevenir futuras crisis sanitarias vinculadas a medicamentos de alto riesgo.
