ANMAT baja a 25 laboratorios por irregularidades en sus medicamentos
NewsITe
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la baja de 25 firmas vinculadas a la elaboración y comercialización de especialidades medicinales, tras detectar irregularidades en sus registros. La medida quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada en el Boletín Oficial, y apunta a empresas cuyos certificados se encontraban vencidos y sin el trámite de renovación en curso.
De acuerdo con la normativa vigente, la autorización para producir y comercializar un medicamento en la Argentina tiene una validez de cinco años a partir de la fecha del certificado autorizante, según lo previsto en el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463. Antes de que se cumpla ese plazo, los titulares deben solicitar la reinscripción dentro de los treinta días previos al vencimiento. En los casos detectados por ANMAT, ese procedimiento obligatorio no fue realizado en tiempo y forma.
Mientras se regulariza la situación administrativa, el organismo nacional notificó que las empresas alcanzadas por la disposición no podrán producir ni comercializar los productos afectados. La medida tiene como objetivo resguardar la seguridad sanitaria de la población y garantizar que sólo se mantengan en el mercado medicamentos con documentación y controles actualizados.
Quiénes son las empresas alcanzadas por la disposición
Entre las firmas notificadas se encuentran laboratorios nacionales e internacionales con presencia en distintas líneas terapéuticas. La lista difundida por ANMAT incluye, entre otras:
- CSL Behring S.A. y CSL Behring S.A. – Lafedar S.A.
- Lafedar S.A. (varias inscripciones en el Registro de Especialidades Medicinales)
- Microsules Argentina S.A.
- Aspen Argentina S.A.
- Lavimar S.A.
- Laboratorio Internacional Argentino S.A. (múltiples registros)
- Savant Pharm S.A. y Laboratorios Monserrat y Eclair S.A.
- Takeda S.A.
- Megalabs Argentina S.A.U.
- Eurofar S.R.L.
- Monte Verde S.A.
- Tecnonuclear S.A.
- Terumo BCT Latin America S.A.
- Laboratorio Elea Phoenix S.A.
La baja de las inscripciones no implica, por sí sola, que los productos sean inseguros o de mala calidad, sino que responde al incumplimiento de plazos y requisitos formales asociados a la actualización de la documentación. Sin embargo, en materia de medicamentos, la trazabilidad administrativa es considerada un componente clave del sistema de control sanitario.
Qué implica la baja en el Registro de Especialidades Medicinales
El Registro de Especialidades Medicinales (REM) es la base de datos oficial donde se inscriben todos los medicamentos autorizados para su elaboración, distribución y comercialización en el país. Cuando una firma pierde su inscripción por vencimiento no renovado, queda automáticamente inhabilitada para operar sobre esos productos, hasta tanto regularice su situación ante el organismo regulador.
Fuentes del sector explican que este tipo de disposiciones son habituales dentro de las tareas de fiscalización de ANMAT, y constituyen una herramienta preventiva para mantener actualizado el registro y detectar desvíos en la documentación. Las empresas afectadas podrán presentar la documentación correspondiente y solicitar nuevas autorizaciones, siempre que cumplan con los requisitos técnicos, legales y sanitarios vigentes.
La política del organismo apunta a sostener estándares estrictos de control, trazabilidad y transparencia en el mercado de medicamentos, en línea con las obligaciones que fija la Ley 16.463 y su normativa complementaria.
Mientras tanto, se recomienda a profesionales de la salud, instituciones médicas y farmacias verificar de manera permanente la vigencia de los productos que prescriben, dispensan o adquieren, y consultar las comunicaciones oficiales de ANMAT ante cualquier duda sobre la situación regulatoria de una especialidad medicinal.
