El caso Ochoa reabre el debate sobre la seguridad de las vacunas
NewsITe
La demanda presentada por Flavia Ochoa contra el laboratorio AstraZeneca y el Estado nacional volvió a colocar en el centro de la escena pública a los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), el sistema oficial que registra y analiza los efectos adversos informados luego de la aplicación de vacunas en la Argentina.
Un ESAVI es, en términos técnicos, cualquier problema de salud que ocurre después de una vacunación y que es notificado para su evaluación. Esa notificación, subrayan las autoridades sanitarias, no implica en sí misma que la vacuna haya provocado el cuadro clínico, sino que constituye el punto de partida de una investigación con base científica.
El país cuenta con un sistema de vigilancia de ESAVI desde hace más de dos décadas, integrado a la estrategia nacional de farmacovigilancia. El mecanismo es coordinado por el Ministerio de Salud de la Nación y la ANMAT, en articulación con las autoridades sanitarias provinciales, y se enmarca en los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el monitoreo continuo de la seguridad de las vacunas.
Cómo se inicia una investigación por ESAVI
Cuando un profesional de la salud considera que un paciente presentó un evento adverso luego de recibir una vacuna, puede cargar la notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA). Allí se incorporan los datos clínicos y antecedentes relevantes para que el episodio ingrese al circuito nacional de vigilancia.
A partir de esa carga, comienza una evaluación técnica destinada a establecer si existen elementos que vinculen el cuadro con la inmunización o si pueden identificarse otras causas probables. El análisis contempla la evolución del paciente, sus factores de riesgo, estudios complementarios y la evidencia científica disponible.
En el expediente judicial iniciado por Ochoa consta una denuncia ESAVI presentada tras el cuadro neurológico que la mujer relaciona con la aplicación de la vacuna contra el Covid-19, además de un reporte remitido a la ANMAT. Esa documentación integra hoy el conjunto de pruebas que deberá valorar la Justicia.
Quiénes analizan las notificaciones
Los reportes de ESAVI son revisados por equipos especializados en seguridad de vacunas. Estos grupos multidisciplinarios estudian la historia clínica completa, antecedentes personales y familiares, resultados de estudios, cronología de los síntomas y posibles diagnósticos diferenciales.
El objetivo es llegar a una de varias conclusiones posibles:
- Confirmar que existe una relación consistente entre la vacuna y el evento adverso.
- Determinar que la información disponible es insuficiente para establecer un nexo claro.
- Concluir que el cuadro puede explicarse por otra causa independiente de la vacunación.
En la causa Ochoa, la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas concluyó que no pudo confirmar un vínculo entre la vacuna aplicada y el síndrome de Guillain-Barré denunciado por la demandante. Esa evaluación técnica es uno de los puntos cuestionados por la parte actora en el proceso judicial.
La Ley 27.573 y el fondo de reparación
Además del sistema sanitario de vigilancia, la Ley 27.573 —sancionada en el contexto de la campaña de vacunación contra el Covid-19— creó un Fondo de Reparación para Eventuales Reacciones Adversas. El objetivo fue establecer un mecanismo específico y más ágil para atender reclamos por daños vinculados a esas vacunas.
La norma prevé una instancia administrativa previa para quienes solicitan una compensación económica. En esa etapa se analizan los antecedentes médicos, la documentación aportada y los informes técnicos disponibles antes de resolver si corresponde o no otorgar la reparación contemplada por la ley.
Según surge del expediente, antes de iniciar la demanda civil Ochoa recurrió a este procedimiento administrativo. Tras recibir un dictamen desfavorable, decidió llevar su reclamo a los tribunales en busca de una reparación integral.
Qué cambia cuando interviene la Justicia
Cuando un caso de presunto efecto adverso llega a la Justicia, el análisis deja de limitarse al expediente administrativo confeccionado por las autoridades sanitarias. En sede judicial pueden agregarse pericias médicas independientes, nuevas historias clínicas, informes de especialistas, estudios adicionales y otros elementos probatorios.
Con toda esa evidencia reunida, el juez o el tribunal deben determinar si existe responsabilidad jurídica de alguno de los demandados —el Estado, el laboratorio o ambos— y si corresponde hacer lugar, total o parcialmente, al reclamo económico planteado.
Farmacovigilancia y seguridad de las vacunas
Los sistemas de farmacovigilancia, tanto en Argentina como en otros países, cumplen un rol central: monitorear de manera permanente la seguridad de medicamentos y vacunas una vez que comienzan a aplicarse en grandes poblaciones. Esto permite detectar eventos muy infrecuentes que no siempre emergen durante los ensayos clínicos previos a la autorización.
Entre las funciones clave de estos sistemas se encuentran:
- Identificar señales de seguridad que ameriten investigaciones adicionales.
- Actualizar recomendaciones de uso cuando surgen nuevos datos.
- Fortalecer las políticas públicas de inmunización y transparencia en la información.
La notificación de un ESAVI es el inicio de una investigación técnica, no la confirmación de que la vacuna causó el evento reportado.
El caso de Flavia Ochoa reavivó el debate público sobre el funcionamiento de los ESAVI y los mecanismos de reparación frente a eventuales daños. Mientras el expediente continúa su curso, será la Justicia la que deba ponderar los informes científicos, las evaluaciones sanitarias y las pericias médicas para definir si corresponde reconocer una responsabilidad y otorgar una indemnización.
