ANMAT suspendió la acetanilida en todo el país por seguridad sanitaria
NewsITe
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión de la elaboración, importación, comercialización y utilización de la acetanilida en la Argentina, así como de todas las especialidades medicinales que la contengan. La medida, de alcance nacional, responde a la identificación de riesgos severos para la salud vinculados con este principio activo, históricamente empleado como analgésico y antipirético.
La decisión quedó formalizada a través de la Disposición 4253/2026, publicada en el Boletín Oficial, donde el organismo detalla los fundamentos científicos y regulatorios de la determinación. Según se explica, el balance riesgo-beneficio de la acetanilida resulta hoy desfavorable: los potenciales efectos terapéuticos no alcanzan a justificar los peligros que su uso implica para los pacientes.
Entre las reacciones adversas señaladas por la autoridad sanitaria se destaca la anemia aplásica, una alteración grave de la médula ósea que compromete la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Este cuadro puede derivar en infecciones severas, hemorragias y un deterioro general del estado de salud, por lo que se considera un evento de alto impacto clínico.
En paralelo a la suspensión, la ANMAT informó que no aceptará nuevas solicitudes de inscripción ni reinscripciones de productos que contengan acetanilida en su formulación, ya se trate de medicamentos de venta bajo receta o de especialidades de uso más extendido. El registro oficial identifica, entre otras, a la especialidad medicinal Sellos Fucus como producto que incorpora esta sustancia.
Alcance de la medida y obligaciones para el sector farmacéutico
La disposición involucra de manera directa a laboratorios fabricantes, droguerías, distribuidores y farmacias de todo el país, que deberán interrumpir de inmediato la producción, distribución y comercialización de los productos alcanzados. En la práctica, esto implica retirar del circuito comercial los lotes disponibles y abstenerse de realizar nuevas operaciones hasta nuevo aviso de la autoridad de control.
- Las compañías farmacéuticas deberán adecuar sus líneas de producción y reformular eventuales presentaciones que utilicen acetanilida.
- Las farmacias y distribuidores tienen la responsabilidad de revisar su stock y cesar la venta de los medicamentos involucrados.
- Los profesionales de la salud deberán reevaluar tratamientos que incluyan este principio activo y considerar alternativas terapéuticas seguras.
La ANMAT remarcó que la medida implica una suspensión y no una cancelación definitiva de los registros. Esto significa que, en función de futuras evaluaciones técnicas, estudios adicionales y evidencia científica internacional, el organismo podría revisar su posición. Sin embargo, mientras la disposición esté vigente, cualquier producto con acetanilida quedará fuera del mercado formal argentino.
La suspensión preventiva busca priorizar la seguridad de los pacientes frente a riesgos graves como la anemia aplásica y otros efectos tóxicos asociados al uso de acetanilida.
En este contexto, se recomienda a la población no automedicarse, consultar siempre a un profesional de la salud ante dudas sobre la composición de los medicamentos que utiliza y seguir las comunicaciones oficiales de la ANMAT, que se mantiene como referencia central en materia de control de calidad, eficacia y seguridad de los productos médicos en el país.
